优尼麦迪克器械（深圳）有限公司（优尼医疗 / Unionmed）国际化发展迎来关键里程碑！公司一次性使用高压造影注射器及附件、一次性使用压力连接管两款医疗器械产品，通过欧盟公告机构严格审核，正式斩获欧盟 MDR认证证书，拿到欧盟市场上市准入通行证。
MDR 是目前全球医疗器械监管体系中要求严苛、含金量极高的法规，对比旧版 MDD 指令，在产品设计开发、风险分析、临床评估、生产质控、上市后监督、全生命周期追溯等方面大幅提高合规标准，审核周期长、技术资料门槛高，是进入欧洲医疗市场的核心门槛。本次两款造影配套耗材同步获证，充分验证优尼医疗产品的安全性、高压工况稳定性，以及公司 ISO13485 质量管理体系全面满足欧盟高标准监管要求。
本次获证产品为 CT、DSA 介入造影场景核心配套耗材，承担高压下造影剂输送、管路连接功能，直接影响造影成像质量与患者临床安全。项目推进期间，技术、质量、生产团队协同攻坚，对标欧盟法规持续优化关键指标，完成验证试验、技术文档编制与体系现场审核，最终顺利通过公告机构评审。
此次 MDR 证书落地，标志着优尼医疗造影耗材产品线具备在欧盟合法销售、投标、供货的资质，不仅打通欧洲市场渠道，同时为其他海外区域拓展提供强力支撑，进一步夯实公司全球化布局，提升国产造影耗材的国际竞争力。
作为专注高端影像介入耗材的国产厂商，优尼医疗始终严守医疗器械质量安全底线。下一步，公司将持续深化产品迭代与全生命周期质量管控，依托本次认证加快海外商业化落地，以稳定可靠的国产医疗器械，服务海内外医疗机构与患者，持续践行 “质量・创新・合作” 的发展理念，助力中国智造走向全球。
